臨床開発モニターとは？看護師からの転職の注意点

臨床開発モニターは看護師の資格や経験を活かし、製薬メーカーなどの企業で働くことのできる仕事です。

夜勤がないこと、土日祝日が休みであること、スーツを着て仕事ができること等々、病院やクリニックで働く看護業務とは違うメリットがあります。

ここでは臨床開発モニターの仕事内容や給料、看護師からの転職で注意したい点について詳しく紹介していきましょう。

1 臨床開発モニターの仕事内容
2 臨床開発モニター(CRA)の給料
3 看護師から臨床開発モニターへの転職、注意点は？

臨床開発モニターの仕事内容

臨床開発モニター（CRA）とは製薬メーカーなどに勤務し、開発中の医薬品の臨床開発試験に関わる業務を担当する職種を指します。医薬品の開発には臨床試験（治験）が欠かせません。

その治験をどの医療機関に依頼するか、依頼先との交渉、担当者との連絡調整、被験者のサポート、試験のモニタリング、結果報告書の作成など、臨床開発モニターが担当する業務は多岐にわたっています。

このように臨床開発モニターは医薬品開発にはなくてはならない存在であり、看護知識や経験を活かせる職種のひとつといえるでしょう。

臨床開発モニターの仕事は勤務先によって多少の違いがありますが、一般的に担当すると考えられる業務内容を時系列順に挙げていきます。

１．臨床試験開始の依頼先の調査

製薬メーカー内の薬品開発担当部署で臨床試験の開始が決定されると、臨床開発モニターは責任者や担当スタッフと連携のうえ、治験を依頼する医療機関や医師の候補をリストアップして調査をスタートします。

調査基準は依頼先の医療機関がGCP※を遵守し、適正な治験を実施できるかどうか等の条件に基づくものです。医師に関しては治験経験や協力してくれる患者数なども考慮に入れます。

※GCPとは？…Good Clinical Practiceの略。人を対象とした薬品の臨床試験の実施基準。医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイドラインに沿い、厚生労働省が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」を定めている。

２．依頼先のとの交渉・依頼先の選定

治験の依頼先候補リストから、医療機関や医師に依頼の打診をします。治験の目的や内容、条件などの説明や質疑応答を経て、自社の責任者やスタッフと協議のうえ依頼先の決定までを行ないます。

最近では治験を行なう医療機関がSMO※に支援を依頼するというケースも増えています。SMOは治験がGCPの基準にしたがって円滑に行なわれるようサポートする役割を担います。

製薬メーカーによっては、選定のための調査をSMOに依頼するところもあり、その報告書に基づいて依頼先の医療機関や医師を決定します。

※SMOとは？…Site Management Organizationの略。治験施設支援（管理）機関。医療機関が行なう治験や臨床試験を支援または管理する企業や団体。

３．依頼先との契約締結と臨床試験の説明

治験の依頼先が決まったら、契約内容の条件交渉と確認を行なったあと契約を結びます。契約後、医療機関の担当者や医師に対して試験内容を説明するのも臨床開発モニターの仕事です。

治験の準備方法やスケジュールを打ち合わせるとともに、被験者の選定や管理についても説明を行なっておきます。

４．臨床試験のモニタリングと報告・調整

臨床開発モニターの主たる仕事といえるのが治験のモニタリングです。モニタリングとは観察や監視、記録などを行なうことを指します。治験計画が正しく実施されているか、進捗は順調か、問題はないか等をモニタリングします。

併せて治験薬の補填や回収、医師から治験薬の効果や副作用（有害事象）の聞き取り、症例報告など治験データの回収も行ないます。

治験に関して問題が発生したら医療機関の担当者や医師などと話合いを持ち、自社の担当者に逐次報告して対処するなどの調整を行なうのも臨床開発モニターの役割のひとつです。

５．被験者のケアとサポート

治験に協力してくれる被験者のケアとサポートも臨床開発モニターが担当する仕事です。被験者がGCP基準に沿って安全性を確保できる対応を受けているか、不安や問題はないかなどをヒアリングして対処します。

問題があれば報告や対応を行ない被験者の安全を確保します。

6．臨床試験の報告書作成と提出

治験が終了したら報告書を作成して自社の責任者または担当者に提出します。報告書の確認や諸手続きが済めば臨床開発モニターの担当する業務は完了です。

臨床開発モニターの仕事は治験計画のスタートから完了時までのコーディネートを行なうことです。単独で仕事を担当するわけではなく、自社内でチームを組んで業務を進めていくのでひとりですべての責任を負うわけではありません。

ただし、担当したプロジェクトのコーディネートの実務は臨床開発モニターに任されているわけですから、重要な役割を担う仕事といえるでしょう。

臨床開発モニター(CRA)の給料

一般に「臨床開発モニター（CRA）は給料が高い」というイメージがあります。実際はどうかというと、勤務先次第というのが現状のようです。

正社員の臨床開発モニターの場合、平均的な給料は月収で25～30万円程度、年収で400～450万円程度と考えていいでしょう。ただし、勤務先によっては年収700～1000万円という臨床開発モニターもいます。

では、どのような条件で給料が違ってくるのでしょうか。

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勤務先による給料

臨床開発モニターの給料で最も高レベルなのが、地域では東京・大阪・首都圏、勤務先では大手薬品メーカー・外資系薬品メーカーです。看護師の給料もそうですが、東京や大阪などの都市部では高めの傾向があります。

勤務先も同様で大手総合病院やクリニックの看護師給与が高いように、大規模な大手企業やアメリカ・ドイツといった外資系企業では給料の水準も高く設定されています。特に大手外資系薬品メーカーの給料は高レベルです。

経験・年齢・資格

薬品メーカーなどの企業には給与規定が設けられており、年齢や学歴によって給料が段階的に決められています。看護師からの転職の場合は新卒で入社した人とは多少異なるものの、この給与規定に沿った給料になることが多いようです。

年齢が低ければ給料も安く、高卒・専門校卒・大卒といった学歴でも違いが出てくる場合があります。

資格に関していうと薬剤師免許があればプラスアルファの手当てなどが期待できますが、看護師免許の場合は特に手当てが設けられているケースは少ないでしょう。

個人の能力・経歴

臨床開発モニターの給料は個人の能力や経歴によっても違ってきます。能力で求められるのは勤務先によって多少異なるものの、治験に関する知識や実務能力、交渉力、計画を推進できるコミュニケーション力や調整能力などです。

未経験で転職する場合は面接でのアピール力や人柄などから判断されることもあります。経歴としては看護師としての臨床経験が注目されるでしょう。

英語の能力も求められるもののひとつで、英検○級やTOEIC○○点など実力を示せるものがあれば給料への反映が期待できます。

臨床開発モニターの給料は転職時は低めでも、勤続年数が増えていくにしたがって上がる傾向があります。求人先を探す場合は初任給だけに注目せず、昇給率にも注目してみるといいかもしれません。

そういった情報は個人ではなかなか分かりにくいものですが、看護師専門の転職サイトに登録すると詳細な情報が得られるので、情報収集という意味でも登録してみるといいかもしれません。

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看護師から臨床開発モニターへの転職、注意点は？

看護師が臨床開発モニター（CRA）へ転職する場合に注意すべき点です。

勤務先はひとつではない

臨床開発モニターの転職先というと薬品メーカーというイメージがあります。もちろん製薬メーカー（製薬会社）は主だった求人先ですが、最近ではCROからの臨床開発モニター求人も増えています。

CROは医薬品開発受託機関ともいい、製薬メーカーからの依頼を受けて治験を行なう企業です。最近ではCROから看護師の実務経験を持つ人に対する求人が増えています。

求人先探しを製薬メーカーだけに絞らず、CROも含めて選択肢を広げるという意識を持ってください。

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CRAに英語力は必須？

よく「臨床開発モニターになるには英語力が必要」と思い込んでいる人がいます。外資系に就職する場合はある程度の英語力が必須ですが、日本の製薬メーカーへの転職なら必ずしも英語のスキルがあることが条件とは限りません。

「あまり英語に自信がない」という人は臨床経験やコミュニケーション力など別の分野の能力をアピールしてみてください。ただし転職後は英語のスキルをアップしていく必要があるので、自信のない人は英語研修などがある求人先を探してみるといいかもしれません。

体力が求められるCRAの仕事

ハードワークが続く看護師の仕事とは別な意味で、臨床開発モニターの仕事も体力勝負という一面があります。企業勤務ですから夜勤はないものの、早朝出勤や残業は覚悟しておく必要があります。

土日祝日が休日であっても、治験先の病院の都合に合わせて休日出勤しなければならないケースもあります。プロジェクト進行中は多忙であり、気力や体力が必要な職種と考えていいでしょう。

子育て中の転職は難しいかも

臨床開発モニターの仕事は、治験先が地方の病院というケースも少なくありません。そのため、日帰り出張・泊まり出張が多いという特徴もあります。

勤務先によっては、朝早く会社を出て新幹線や飛行機で治験先の病院まで出掛け、夜遅くなって帰宅するという繰り返しのCRAもいます。週の半分は出張となる可能性もあるので、子育て中で就業するのはむずかしい場合もあるようです。

看護師が臨床開発モニターに転職する場合、薬剤師やMR（医薬情報担当職）出身者よりも不利になるケースがあります。これは個人の能力というより職歴が重視されることがあるためです。

しかし求人先によっては看護師としての臨床経験やカルテを読む能力、病院のシステムに対する高い理解力、医師とのコミュニケーション力などを高く評価するところもあります。

看護師出身の臨床開発モニターを高く評価してくれる求人先を探したいなら、求人情報が豊富な看護師専門転職サイトを利用することをオススメします。

＜臨床開発モニター(CRA)とは？看護師からの転職、まとめ＞